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【商品名称】 欣百达
【剂型】胶囊剂
【成份】盐酸度洛西汀的化学名称 : (+)-(S)-N-甲基-γ-(1-萘基氧)-2-噻吩丙醇胺盐酸盐,分子式 : C18H19NOS·HCL,分子量 : 333.88
【性状】本品内容物为白色或类白色球状肠溶颗粒。 30 mg胶囊 :不透明白色囊体和蓝色囊帽,囊体上印
【适应症】用于治疗抑郁症。
【用法用量】起始治疗 :推荐本品的起始剂量为40 mg/日(20 mg,1日2次)至60 mg/日(1日1次,或30 mg,1日2次),不考虑进食情况。现有的临床研究数据未证实剂量超过60 mg/日将增加疗效。维持/继续/长期治疗 :一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗,但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者,应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。特殊人群肾脏功能受损患者的用量 - 对于晚期肾脏疾病(需要透析的)患者,或有严重肾脏功能损害(估计
【不良反应】在2418例抑郁症患者中进行了本品的安全性评价,这些患者参加了上市前多种剂量的临床试验,代表了暴露于度洛西汀治疗的1099患者年。1139例参加了8周或9周的安慰剂对照研究,剂量范围是40-120 mg/日,其余的1279例进行了1年的开放性随访研究,应用了可变剂量,范围是80-120 mg/日。两个度洛西汀治疗剂量为80 mg/日和120 mg/日的安慰剂对照研究进行了为期6个月的维持治疗。这2418例度洛西汀治疗的患者中,993例治疗时间至少为6个月,445例至少为1年。在1074例糖尿病周围神经病患
【禁忌】过敏度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀肠溶胶囊或产品中任何非活性成分过敏的患者。详见说明书。
【注意事项】一般注意事项:肝脏毒性一度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。肝脏转氨酶升高导致0.4%(31/8454)度洛西汀治疗的患者中断治疗。这些患者出现转氨酶升高的时间中位数为2个月。在抑郁症患者中进行的对照试验中,0.9%(8/930)用度洛西汀治疗的患者ALT升高超过正常上限3倍以上,而安慰剂组中为0.3%(2/652)。所有安慰剂对照研究中,度洛西汀组中有1%(39/3732)的患者ALT升高超过正常上限3倍以上,而安慰剂组中为0.2%(6/2568)。固定剂量的安慰剂对照研究中,有证据显示ALT升高超过正常上限3倍和AST升高超过正常上限5倍,与药物剂量有量效关系。上市后监测还报道出现腹痛、肝肿大、伴有或无黄疽的转氨酶升高超过正常值上限20倍的肝炎病例,反映了混合性或肝细胞性损伤,也有出现转氨酶无明显升高的胆汁郁积型黄疽病例的报道。
【药物过量】"在人体度洛西汀过量研究的资料很有限,截止到2003年10月,上市前的临床资料中未报道有致死性急性药物过量病例 ;有报道度洛西汀(300-1400 mg)单独或与其他药物合用中有4例非致死性急性药物过量。
药物过量的处理 :度洛西汀无特异拮抗剂,急性药物过量的治疗主要是一般治疗,与其它药物过量处理相似。
保持气道通畅、吸氧和通风,监测心率和生命体征,不推荐催吐,对服药不久或仍有症状者如需要可在适当气道保护下插大孔胃管。
活性炭可用于减少度洛西汀在胃肠道吸收,已有研究显示活性碳可以减少AUC和Cmax,减少幅度约1/3。由于本品分布容积大,强制利尿、透析、输血、交换输液效果不明显。
处理药物过量时应考虑可能服用多种药物,特别注意正在或最近服用度洛西汀的患者摄入过量三环类抗抑郁药,这类患者的三环类及其活性代谢产物累积可能加重临床症状,需要延长密切观察时间(见注意事项,药物相互作用)。如有治疗药物过量之外的表现,医生应考虑与中毒控制中心联系(医生手册中列有注册中毒控制中心的联系电话)。"
【药理毒理】度洛西汀是一种选择性的5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SSNRI)。度洛西汀抗抑郁与中枢镇痛作用的确切机制尚未明确,但认为与其增强中枢神经系统5-羟色胺能与去甲肾上腺素能功能有关。临床前研究结果显示,度洛西汀是神经元5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取的强抑制剂,对多巴胺再摄取的抑制作用相对较弱。体外研究结果显示,度洛西汀与多巴胺能受体、肾上腺素能受体、胆碱能受体、组胺能受体、阿片受体、谷氨酸受体、GABA受体无明显亲和力。度洛西汀不抑制单胺氧化酶。临床试验
4个随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量的临床研究评估了本药治疗抑郁障碍的疗效。入组对象为成年门诊病人,年龄18-83岁,均符合DSM-IV关于重度抑郁障碍的诊断标准。在其中2项研究中,患者被随机分入本药组,60 mg,每日1次(分别为123例和128例)或安慰剂组(分别为122例和139例)治疗9周 ;第3项研究中,患者被随机分入本药组20 mg或40 mg,每日2次(分别为86 例和91例)或安慰剂组(89例)治疗8周 ;第4项研究中,患者被随机分入本药组40 mg或60 mg,每日2次(分别为95例和93例)或安慰剂组(93例)治疗8周。没有证据表明本药日剂量超过60 mg时有更多益处。在上述4项研究中,本药在改善HAMD17项因子总分方面优于安慰剂组。分析年龄、性别、种族等人口学特性与治疗结果的相关性,未发现因为上述人口学特性的差异而有不同疗效。
毒理研究
遗传毒性 :度洛西汀Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞正向基因突变试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成(UDS)试验、中国仓鼠骨髓细胞姊妹染色单体交换试验、小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性 :雌性或雄性大鼠在交配前和交配中经口给予度洛西汀剂量达45 mg/kg/天(根据mg/m2推算,相对于人最大推荐剂量60 mg/天[MRHD]的7倍),未见对交配或生育力的影响。大鼠和家兔致畸敏感期经口给予度洛西汀达45 mg/kg/天(根据mg/m2推算,大鼠和家兔分别相当于MRHD的7倍和15倍),可见胎仔体重降低,未见致畸作用。无影响剂量为10 mg/kg/天(根据mg/m2推算,大鼠和家兔分别相当于MRHD的2倍和3倍)。大鼠围产期经口给予度洛西汀30 mg/kg/天(根据mg/m2推算,大鼠相当于MRHD的5倍)时,幼仔出生后1天存活率、出生时和哺乳期体重下降,无影响剂量为10 mg/kg/天。在剂量为30 mg/kg/天时,幼仔出现行为改变,表现为反应性增高,如对噪音惊吓反应增强、自主活动减少。子代断奶后的生长和生殖行为未见不良影响。致癌性 :大鼠和小鼠掺食法给予度洛西汀2年。雌性小鼠在度洛西汀剂量为140 mg/kg/天(根据mg/m2推算,相当于MRHD的11倍)时,可见肝细胞腺瘤和肝细胞癌的发生率增加,无影响剂量为50 mg/kg/天(根据mg/m2推算,相当于MRHD的4倍)。雄性小鼠在度洛西汀剂量为100 mg/kg/天(根据mg/m2推算,相当于MRHD的8倍)时,未见肿瘤发生率增加。雌性大鼠和雄性大鼠在剂量分别为27和36 mg/kg/天(根据mg/m2推算,分别相当于MRHD的4和6倍)时,未见肿瘤发生率增加。
【药代动力学】度洛西汀肠溶胶囊消除半衰期大约为12小时(变化范围为8-17小时),在治疗范围之内其药代动力学参数与剂量成正比。一般于服药3天后达到稳态血药浓度。度洛西汀主要经肝脏代谢,涉及两种P450酶 :CYP 2D6和CYP 1A2。吸收与分布 - 口服盐酸度洛西汀肠溶胶囊吸收完全。平均滞后2小时,药物开始被吸收(Tlag),口服6小时后度洛西汀达到最大血浆浓度(Cmax)。进食不影响Cmax,但是将延迟达峰时间6-10小时,略微降低吸收程度,约10% 。晚间1次服药与晨间1次服药相比,度洛西汀的吸收滞后3小时,表
【贮藏】15-30°C室温保存
【有效期】有效期24个月
【药物相互作用】"可能影响度洛西汀的其他药物 :度洛西汀的代谢与CYP 1A2和CYP 2D6有关。
CYP 1A2抑制剂 - 度洛西汀与氟伏沙明(强CYP 1A2抑制剂)联合应用于男性受试者(n=14)时,度洛西汀AUC增加超过5倍,Cmax增加约2.5倍,半衰期增加约3倍。其他对CYP 1A2代谢有抑制作用的药物包括 :西米替丁,喹诺酮类抗生素例如环丙沙星,依诺沙星。
CYP 2D6抑制剂 - 由于CYP 2D6参与度洛西汀的代谢,所以合并使用度洛西汀和强CYP 2D6抑制剂时,盐酸度洛西汀的药物浓度将会增加。(见[注意事项]项下药物相互作用)。
联合应用苯二氮卓类药物的研究 - 劳拉西泮 :稳态浓度的度洛西汀(60 mg Q12 hrs)与劳拉西泮(2 mg Q12 hrs) 合用时,度洛西汀的药代动力学不受联合用药的影响 ;替马西泮 :稳态浓度的度洛西汀(20 mg qhs)与替马西泮(30 mg qhs)合用时,度洛西汀的药代动力学不受联合用药的影响。
度洛西汀可能影响的其他药物 :通过CYP 1A2代谢的药物 - 体外药物相互作用研究显示,度洛西汀对CYP 1A2活性无诱导作用。因此,虽然未进行有关酶诱导作用的临床研究,预计不会因为酶诱导作用而使CYP 1A2底物(例如茶碱、咖啡因)的代谢增加。虽然体外研究显示度洛西汀是CYP 1A2抑制剂,但是度洛西汀(60 mg,每日2次给药)与作为CYP 1A2底物的茶碱联合使用时,茶碱的药代动力学没有明显变化。因此,度洛西汀对CYP 1A2底物的代谢不可能产生具有临床意义的明显影响。
通过CYP 2D6代谢的药物 - 度洛西汀是CYP 2D6中度抑制剂,能够增加经CYP 2D6代谢药物的AUC和Cmax。(见[注意事项])。因而联合使用度洛西汀和其他主要经该酶代谢,并且治疗剂量范围狭窄的药物时,应该谨慎。(见[注意事项]项下药物相互作用)。
通过CYP 2C9代谢的药物 - 体外研究显示度洛西汀对CYP 2C9酶的活性无抑制作用。因而,虽然未进行相关的临床研究,预计度洛西汀对CYP 2C9酶底物的代谢无抑制作用。
通过CYP 3A代谢的药物 - 体外研究结果显示度洛西汀对CYP 3A酶的活性无抑制或诱导作用。因而,虽然未进行相关的临床研究,预计CYP 3A酶底物(例如口服避孕药和其他甾体药物)不会因为酶诱导或抑制而产生代谢增强或抑制。
通过CYP 2C19代谢的药物 - 体外研究结果显示治疗浓度的度洛西汀对CYP 2C19酶活性无抑制作用。因而,虽然未进行相关的临床研究,预计度洛西汀对CYP 2C19酶底物的代谢无抑制作用。
联合应用苯二氮卓类药物的研究 :
劳拉西泮 - 稳态浓度的度洛西汀(60 mg Q12 hrs)与劳拉西泮(2 mg Q12 hrs)合用时,劳拉西泮的药代动力学不受联合治疗的影响 ;
替马西泮 - 稳态浓度的度洛西汀(20 mg qhs)与替马西泮(30 mg qhs)合用时,替马西泮的药代动力学不受联合治疗的影响。
高血浆蛋白结合的药物 - 因为度洛西汀与血浆蛋白高度结合,正接受其他高血浆蛋白结合药物治疗的患者,服用度洛西汀时,可能会增加其他药物的游离浓度,由此可能导致发生药物不良反应。
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